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鲑鱼降钙素喷鼻剂

发表时间:2012-10-31 17:11:18 内容来源: 作者:admin


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鲑鱼降钙素喷鼻剂说明书

【药品名称】
通用名:鲑鱼降钙素喷鼻剂
商品名:金尔力
英文名:Salcatonin nasal spray
汉语拼音:Guiyu Jianggaisu Penbiji
【成份】
本品主要成分为合成鲑鱼降钙素,其化学名称为: (1,7-二硫环)-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-缬氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-丝氨酰-谷胺酰氨酰-谷胺酰-亮氨酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天冬酰胺酰-苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘氨酰-苏氨酰-脯氨酰胺
【性状】 本品为无色澄明液体。
【适应症】
1. 骨质疏松症:
    (1)早期和晚期的绝经后骨质疏松症;
    (2)老年性骨质疏松症;
    (3)继发性骨质疏松症,例如:皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失,应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。
2. 伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。
3. Paget’s病(变形性骨炎),特别是伴有下列情况的病人:
    (1)骨痛;
    (2)神经并发症;
    (3)骨转换增加,表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加;
    (4)骨病变进行性蔓延;
    (5)不完全或反复骨折。
4. 由下列情况引起的高血钙症和高钙危象:
    (1)继发性乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解;
    (2)甲状旁腺机能亢进,缺乏活动或维生素D中毒;
    (3)高血钙症危象的急诊治疗;慢性高血钙症须作长期治疗,应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止;
    5.神经性营养不良症(痛性神经性营养不良或Sudeck氏病):由不同病因和诱因所致,诸如创伤后骨质疏松症、交感神经营养不良、肩—臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛,药物引起的神经营养不良。
【规格】 
每1ml含222.2μg(1mg=6000IU)鲑鱼降钙素,每喷含20μg(120IU)鲑鱼降钙素,每喷重量90mg。
【不良反应】
可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关,肌注或皮下注射较静脉注射少见,鼻喷给药又比皮下注射更少见。罕见有多尿或寒颤的报告。这些反应常常自发性地消退,仅在极少数的病例,需暂时性减少剂量。
在罕见的病例中,给予鲑鱼降钙素导致过敏反应,据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。但鼻内给药尚无类似报导。
【禁忌】
对鲑鱼降钙素过敏者。
【注意事项】
1. 使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查,因为鼻粘膜炎症时,可以增加药物的吸收。
2. 由于鲑鱼降钙素是一种多肽,所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人,首次使用时应
在医生监控下进行喷鼻一次,观察2小时,若无过敏反应发生,则患者可以放心使用。
3. 鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。
【贮藏】  避光、密闭2~8℃保存。
【包装】  喷雾瓶装。
(1)每瓶装0.12ml(1喷/瓶) 
(2)每瓶装1.3ml (每瓶含至少7喷的使用剂量) 
(3)每瓶装2.4ml (每瓶含至少16喷的使用剂量) 
(4)每瓶装3.5ml (每瓶含至少28喷的使用剂量)。
【有效期】 暂定24个月
【执行标准】YBH05252003
【批准文号】国药准字H20030905
【生产企业】
企业名称:银谷制药有限责任公司
 

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